Descripción Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) principios requieren la evaluación del riesgo para la calidad basado en el conocimiento científico y la protección del paciente. Los reguladores esperan que la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) se basa intrínsecamente en la columna vertebral del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) mediante el uso de ambas herramientas de riesgo formales e informales basados en ICHQ9. La aplicación y la complejidad de las herramientas de gestión de riesgos deben ser apropiados para el momento del evento de riesgo, el nivel de riesgo y los elementos de la SGC bajo escrutinio, y el enfoque general deben definirse en un Plan de Gestión de Riesgos formales (RMP) . Hasta la fecha, la aplicación de ICHQ9 es evidente en los enfoques basados en el riesgo a la puesta en marcha y capacitación, pero en menor medida de manera integral en todo el ciclo de vida del producto. A través de talleres interactivos, este curso de explicar y aplicar los principios clave de los programas QRM que deben incluir elementos de Sistemas de Calidad (ICH Q10) dentro del ciclo de vida del producto / sistema, incluyendo pero no limitado a: Todos los procesos, pruebas, sistemas, equipos e instalaciones relacionados con la fabricación clínica y comercial de productos Nuevo producto y el desarrollo y la transferencia de proceso Cambio de control La selección y calificación de proveedores Administración de suministros Las acciones correctivas y preventivas Manejo de quejas Desviaciones Las inspecciones, tanto internos como externos Formación Nuevos requerimientos regulatorios Tendencias de los indicadores de calidad, la calidad del periódico y comentario Nuevas estrategias de negocio que pueden tener un impacto crítico en el sistema de calidad Monitoreo de Estabilidad Enfoque de validación Este curso se sumerge en las estrategias y los debates sobre elementos importantes de QRM como la definición de los criterios de calificación de riesgo y los requisitos de mitigación de riesgos específicos; la importancia y necesidad de seguimiento y monitoreo de los resultados de las evaluaciones de riesgos; y cómo utilizar resultados de la evaluación de riesgo de tendencias y mejora de procesos. Inmediatamente aplique los objetivos del curso utilizando la copia gratuita del ISPE Guía de Buenas Prácticas: Gestión de Riesgos Aplicados por Puesta en marcha y Cualificación y el ICH Q8 (R2), ICH Q9 y folletos ICH Q10. NOTA: Se recomienda que los participantes estén familiarizados con los conceptos básicos de la ICH Q8 (R2), ICH Q9 y Q10 ICH y tener una comprensión fundamental de CQ basado en el riesgo antes de asistir a este curso. Se recomienda a los participantes completan el seminario supuesto imprimación que proporciona el fondo de los orígenes de las directrices ICH, Q8 (R2), Q9, Q10, y los conceptos básicos de la puesta en función del riesgo y la calificación para proporcionar una base para el proceso de QRM. Este curso incluye el seminario de imprimación. Acceder a la información se proporcionará a través de correo electrónico una semana antes del inicio del evento de capacitación.
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